|
י"ז אדר ב, 24 מרץ, 2008
ר / 29
אל: רוקחים ממונים של בעלי רישום תכשירים רפואיים
ארגון הרוקחות בישראל
האגוד הארצי של הרוקחים
הסתדרות הרוקחים- ענף בתי מרקחת
ההסתדרות הרפואית
מנהלי שרותי רוקחות בקופות החולים
המועצה הישראלית לצרכנות, ת.ד 20413, ת"א 61200
רשות ההסתדרות לצרכנות, ארלוזורוב 93, ת"א 62098
הנדון: הצעה לשינוי פורמט העלון לצרכן
1) בשנים האחרונות פורסמו בעיתונות המקצועית מספר עבודות מדעיות אשר הצביעו על הצורך בהתאמת עלונים המצורפים לאריזות התרופות לעידן שבו הצרכנים מבקשים מידע עדכני ומפורט בשפה פשוטה ובאופן ברור, זאת כדי להעלות את הענות החולים לטיפול התרופתי.
2) משרד הבריאות ער לנתונים העולים ממחקרים אלה ועל כן מינה מנכ"ל משרד הבריאות ועדה שכללה נציגים ממשרד הבריאות, חברות התרופות, רוקחים בבתי מרקחת ונציגי ציבור.
חברי הוועדה בחנו בעיון עלונים לצרכן ממדינות המערב, וכן הנחיות רשויות בריאות ממדינות אלה ביחס
לעלונים לצרכן. מצ"ב רשימת מקורות המידע (References).
3) מסקנות הועדה מוגשות בזאת לעיונכם והערותיכם בצורת "הצעה לפורמט עדכני לעלון לצרכן" המצ"ב.
כפי שניתן לראות מעיון בחומר המצורף, הפורמט החדש המוצע כולל שינויים רבים שנועדו ליצור עלונים ידידותיים לצרכן במטרה להגביר את יכולת הצרכן להתמצא ולהבין את הטקסט, ועקב כך עשויים להעלות את ההיענות לטיפול. כל זאת תוך דגש על מידע תרופתי כוללני ומדויק אשר מועבר לצרכנים.
דוגמאות לשינויים:
א. הוספה הקדמה קצרה, אשר תהיה ספציפית לכל תכשיר, בה יופיע , מיד בתחילת העלון, המידע החיוני ביותר הייחודי לתכשיר. כך נוצרה אפשרות להעביר גם לאותם צרכנים אשר אינם קוראים את העלון עד סופו, את המידע החיוני ביותר. בד בבד יצרנו בכך שוני בין עלוני תכשירים שונים, דבר אשר עשוי ליצור עניין ולעודד את הצרכנים לקרוא את העלונים.
ב. הנחיות תוכן: הפורמט המוצע החדש כולל גם הנחיות הנוגעות לתוכן העלון, כך שיהיה מובן יותר לקהל הרחב. סוכם כי במידה והדבר אפשרי, מידע יינתן בצורה חיובית. תהיה הימנעות משימוש במונחים רפואיים/ מדעיים אשר אינם שגורים בציבור הרחב, וסוכם על קו מנחה לתרגום לעברית של מונחים רפואיים אשר כן יכללו בעלונים.
ג. הנחיות בנוגע לצורה החיצונית של העלון: הוועדה נתנה את דעתה גם לנושא זה אשר מטרתו להגביר את יכולת הצרכן לאתר בעלון מידע הדרוש לו וכן להגדיל את היענותו לטיפול. סוכם למשל על שימוש ב"נקודות" (bullets""), פסקאות קצרות ומשפטים קצרים. הומלץ שימוש בצבע ובאיורים.
ד. מידע חדש בעלון: נוסף על המוזכר לעיל, הועדה ממליצה , במידה והדבר מתאים, על הוספת מידע אשר לא הופיע בעבר בעלונים כגון: חשיבות הטיפול במצב הרפואי, משך הטיפול בתרופה, תסמיני מינון יתר, השלכות של טיפול לא רציף או סיום הטיפול לפני הזמן המומלץ ע"י הרופא, פירוט של הוראות האחסון וסימנים לקלקול התרופה, תאריך עדכון העלון , ציון כתובת דוא"ל של בעל הרישום. כל זאת לתועלת הצרכנים.
4) בכדי לקדם את הנושא במהירות, לתועלת הציבור, אנו מבקשים מכם להעביר את הערותיכם בהקדם, ולא יאוחר מה 30.6.08.
נא להעביר הערות לידי מגר' דורית פרידלר, כתובת הדוא"ל :
לוט: הצעה לפורמט עדכני לעלון לצרכן
רשימת מקורות (References )
בתודה על שיתוף הפעולה,
מגר' דורית פרידלר,
רכזת הועדה.
בשם הועדה להערכה מחודשת למתכונת העלונים לצרכן.
העתקים: פרופ' אבי ישראלי, המנהל הכללי, משרד הבריאות
ד"ר בועז לב, המשנה למנכ"ל, משרד הבריאות
ד"ר אסנת לוקסנבורג, ראש המינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות, משרד הבריאות
מגר' בתיה הרן, מנהלת אגף הרוקחות
מגר' רחל גוטמן, מנהלת המחלקה לרישום תכשירים רפואיים
מגר' אילנה צינס, ס/ מנהלת המחלקה לרישום תכשירים רפואיים
אגף הרוקחות- רוקחי הרישום
חברי הועדה
רוקחים מחוזיים
References:
הרשות האירופאית:
- EMEA : "Package Leaflet: Information for The User" (10.2006)
http://www.hma.eu/uploads/media/QRD_annotated_template_CMDh_01.pdf
2. EMEA : "Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use- Draft." (9.2006).
הרשות האנגלית:
- MHRA: "Always Read the Leaflet- getting the best information with every medicine. Report of the committee on safety of medicines working group on patient information" (2005).
- Leaflets: Amlodipine 5/10 mg tab (6.2006) , Seroquel (3.2006),
Calpol (6.2006).
- " Further guidance on designing patient information leaflet and how to achieve success in user testing" (3.2007)
הרשות האמריקאית:
6. Guidance for industry- labeling for human prescription drug and biological products- implementing the new content and format requirements. Draft guidance (1.2006).
7. FDA: New requirements for prescribing information (11.3.2007)
8. Office of the national drug control policy (SAMHSA): "proper disposal of drugs"
http://www.whitehousedrugpolicy.gov/drugfact/factsht/proper_disposal.html
9. Sutent - patient information (2.2007)
הרשות הישראלית:
10. פורמט העלון לצרכן הנוכחי: נספח 8 לנוהל להגשת בקשה לרישום (1991)
11. סיכום החלטות ועדה לתכשירי כינמת וגרדת (משרד הבריאות) ר/ 352 (24.6.1998)
- המלצות ד"ר לאור אורשן- מנהלת המעבדה האנטמולוגית של משרד הבריאות.
- נהלים ומידע בנושא עלונים, באתר המשרד: http://www.health.gov.il/pages/default.asp?maincat=11&catId=304&PageId=2232
חומר נוסף:
14. Vinker et al. The effect of drug information leaflets on patient behavior. IMAJ Vol 9 may 2007 383-386
15. Gustafsson et al. Patient information leaflet- patient's comprehension of information about interactions and contraindications. Pharm World Sci (2005) 27: 35-40.
16. Bjerrum et al. Patient information leaflet- helpful guidance or a source of confusion? Pharmacoepidemiology and Drug Safety, 2003; 12: 55-59.
17. Dickinson et al. Patient information leaflet for medicines: using consumer testing to determine the most effective design. Patient Education and Counseling 43 (2001) 147-159.
|
